Inovação em alimentos e bebidas precisa de dossiê regulatório com qualidade e experiência.
Na Pura Consultoria conduzimos seu processo de inovação de alimentos com competência técnica, responsabilidade e eficiência.
Nosso trabalho é completo: abrange todo preparo das informações, a fundamentação do dossiê, a submissão a Anvisa, a resposta a eventual exigência e o acompanhamento até a publicação no Diário Oficial da União.
Estamos prontos para oferecer o melhor caminho regulatório para sua inovação.
Preparo de dossiê e condução de processo para regularização de Novos Alimentos e Ingredientes. No universo de inovações existe a diversidade de espécies vegetais, as estruturas isoladas de origem animal, vegetal ou os sintéticos que precisam ser aprovados pela Anvisa para comercialização e consumo no Brasil.
Como parte de novos ingredientes ou suplementos, as enzimas possuem a necessidade de dossiê específico com exigências particulares. São processos regulatórios com alegação funcional obrigatória. Conhecimento científico e metodologia de revisão sistemática são necessários.
A aprovação da alegação funcional pela Anvisa é necessária para dar segurança jurídica no uso da informação. Alimentos convencionais e bebidas podem ter um ganho de reconhecimento pelo consumidor com a comprovação da sua funcionalidade na saúde e nutrição.
Instrução de processo para pedido de permissão de uso do aditivo alimentar ou do coadjuvante de tecnologia com aprovação e inclusão em lista positiva.
Indicado também para casos de regularização de alimentos novos cujo processo produtivo ou a formulação não atende a legislação sanitária brasileira.
Evidências científicas resultantes de revisão sistemática para fins de comprovação de segurança e eficácia são tendência na área regulatória de inovações, tanto nos pedidos feitos a Anvisa quanto na definição de requisitos de qualidade para novos regulamentos. A Revisão Sistemática é o estudo secundário obtido por meio de métodos sistemáticos previamente estabelecidos na identificação e na seleção dos estudos primários, extração dos dados e análise de resultados.
Avaliação técnica e documental para identificação das lacunas por falta de informação relevantes para formalização de assuntos de competência da Anvisa e que precisam ser submetidos a avaliação dela. Permite melhor planejamento e tomada de decisão para seguir na formalização do pedido de avaliação pela Anvisa.
Os probióticos como suplemento alimentar possuem a necessidade de dossiê específico com exigências particulares. São processos regulatórios com alegação funcional obrigatória. Conhecimento científico e metodologia de revisão sistemática são necessários.
A Pura Consultoria traz uma trajetória de cases regulatórios protagonizado por Ana Luiza Sauerbronn.
Conheça algumas marcas atendidas e seus cases de sucesso.
Aprovação do óleo de microalga alto oleico como novo ingrediente para Solazyme Bunge.
Aprovação de alegação de propriedade funcional para farinha de linhaça dourada micronizada.
Regularização de fórmulas infantis dietoterápica específica contendo ingredientes com demanda de comprovação de segurança e eficácia.
Estudos de viabilidade de projetos para Mitsubishi Corporation.
Regularização da lactase como alimento em diversas formas de apresentação.
Estudos de viabilidade de projetos e soluções regulatórias.
Regularização do extrato aquoso de hortelã como novo alimento, produto em cápsula pela Catalent.
Regularização da coenzima Q10 com vitaminas e minerais em cápsulas como novo alimento, primeira aprovada pela Anvisa.
Aprovação do óleo de microalga alto oleico como novo ingrediente para Solazyme Bunge.
Perguntas e Respostas
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