Somos o   melhor caminho regulatório para sua inovação.

Inovação em alimentos e bebidas precisa de dossiê regulatório com qualidade e experiência.

Serviços

Na Pura Consultoria conduzimos seu processo de inovação de alimentos com competência técnica, responsabilidade e eficiência.

Nosso trabalho é completo: abrange todo preparo das informações, a fundamentação do dossiê, a submissão a Anvisa, a resposta a eventual exigência e o acompanhamento até a publicação no Diário Oficial da União.

Estamos prontos para oferecer o melhor caminho regulatório para sua inovação.

Regularização de Novos Alimentos e Ingredientes (Novel Food)

Preparo de dossiê e condução de processo para regularização de Novos Alimentos e Ingredientes.  No universo de inovações existe a diversidade de espécies vegetais, as estruturas isoladas de origem animal, vegetal ou os sintéticos que precisam ser aprovados pela Anvisa para comercialização e consumo no Brasil.

SAIBA MAIS
Regularização das Enzimas  como Alimento

Como parte de novos ingredientes ou suplementos, as enzimas possuem a necessidade de dossiê específico com exigências particulares. São processos regulatórios com alegação funcional obrigatória. Conhecimento científico e metodologia de revisão sistemática são necessários.

 
SAIBA MAIS
Regularização de Alegações Funcionais para Alimentos e Bebidas

A aprovação da alegação funcional pela Anvisa é necessária para dar segurança jurídica no uso da informação. Alimentos convencionais e bebidas podem ter um ganho de reconhecimento pelo consumidor com a comprovação da sua funcionalidade na saúde e nutrição.

SAIBA MAIS
Regularização de Aditivos e Coadjuvantes de Tecnologia

Instrução de processo para pedido de permissão de uso do aditivo alimentar ou do coadjuvante de tecnologia com aprovação e inclusão em lista positiva.

Indicado também para casos de regularização de alimentos novos cujo processo produtivo ou a formulação não atende a legislação sanitária brasileira.

SAIBA MAIS
Conhecimento regulatório in Company
Serviço customizado conforme a necessidade da empresa a fim de agregar conhecimento regulatório na tomada de decisão em novos negócios ou marketing. Indicado para empresas que estão dando seus primeiros passos em inovação e não têm conhecimento na área regulatória ou mesmo quando possuem equipe de regulatório, mas sentem inseguras quando o assunto é inovação.
SAIBA MAIS
Elaboração de Revisão Sistemática 

Evidências científicas resultantes de revisão sistemática para fins de comprovação de segurança e eficácia são tendência na área regulatória de inovações, tanto nos pedidos feitos a Anvisa quanto na definição de requisitos de qualidade para novos regulamentos. A Revisão Sistemática é o estudo secundário obtido por meio de métodos sistemáticos previamente estabelecidos na identificação e na seleção dos estudos primários, extração dos dados e análise de resultados.

SAIBA MAIS
Gap Analysis

Avaliação técnica e documental para identificação das lacunas por falta de informação relevantes para formalização de assuntos de competência da Anvisa e que precisam ser submetidos a avaliação dela.  Permite melhor planejamento e tomada de decisão para seguir na formalização do pedido de avaliação pela Anvisa.

SAIBA MAIS
Regularização de Probióticos  como Alimento

Os probióticos como suplemento alimentar possuem a necessidade de dossiê específico com exigências particulares. São processos regulatórios com alegação funcional obrigatória. Conhecimento científico e metodologia de revisão sistemática são necessários.

SAIBA MAIS
Cases

A Pura Consultoria traz uma trajetória de cases regulatórios protagonizado por Ana Luiza Sauerbronn.


Conheça algumas marcas atendidas e seus cases de sucesso.

Aprovação do óleo de microalga alto oleico como novo ingrediente para Solazyme Bunge.

Aprovação de alegação de propriedade funcional para farinha de linhaça dourada micronizada.

Regularização de fórmulas infantis dietoterápica específica contendo ingredientes com demanda de comprovação de segurança e eficácia.

Estudos de viabilidade de projetos para Mitsubishi Corporation.

Regularização da lactase como alimento em diversas formas de apresentação.

Estudos de viabilidade de projetos e soluções regulatórias.

Regularização do extrato aquoso de hortelã como novo alimento, produto em cápsula pela Catalent.

Regularização da coenzima Q10 com vitaminas e minerais em cápsulas como novo alimento, primeira aprovada pela Anvisa.

Aprovação do óleo de microalga alto oleico como novo ingrediente para Solazyme Bunge.

FAQ

Perguntas e Respostas

Sim. Somente empresas brasileiras, porém a empresa não precisa ser fabricante de alimentos. Podem solicitar a regularização de novos ingredientes empresas brasileiras representantes da fabricante ou da empresa interessada em colocar o novo ingrediente no mercado brasileiro. A representante brasileira deve fazer o seu cadastro na Anvisa e possuir todas as informações e documentos da fabricante referentes ao ingrediente que são exigidos no dossiê para o pedido da regularização.
Não há diferenciação no tratamento do pedido de avaliação de um ingrediente aprovado por órgão sanitário de outro país, como por exemplo no FDA.
Os pedidos, independente da aprovação em outros países, ficam na mesma fila por ordem cronológica para serem avaliados. Os dados instruídos nos dossiês submetidos e aprovados em outros países são naturalmente aproveitados como evidências para o pedido no Brasil, porém o dossiê precisa estar direcionado e instruído com os requisitos determinados pela Anvisa, além de necessariamente em português.
Não. Além das empresas que desenvolvem coadjuvantes de tecnologia para processamento de alimentos e que precisam ter seu coadjuvante aprovado pela Anvisa, empresas que fazem uso do coadjuvante no processamento do seu ingrediente também devem ficar atentas. A descrição do processo de obtenção do ingrediente, desde sua fonte até sua forma final, faz parte do dossiê para regularização de novo alimento ou ingrediente. Caso seja usado um coadjuvante de tecnologia não permitido pela Anvisa, seu pedido de regularização do ingrediente poderá ser negado, orientando-se que regularize o coadjuvante de tecnologia usado e retorne seu pedido de avaliação do novo ingrediente.
Não. Para realizar a alegação de sem adição de açúcares é exigido que o alimento de referência seja normalmente elaborado com açúcares adicionados. No caso de não existir o alimento de referência não se pode utilizar essa informação nutricional complementar, pois a exigência estabelecida não seria atendida. Assim, nesse caso a empresa não pode veicular alegações de sem adição de açúcares na rotulagem de seu produto, mesmo que os outros requisitos sejam atendidos. Também não pode ser usada a alegação de sem adição de açúcares se o padrão de identidade e qualidade do alimento de referência proibir a adição de açúcares. Ter conhecimento regulatório na fase de projeto ou de novo negócio pode evitar frustração no marketing e no próprio negócio.
Suplemento de enzimas e suplemento de probiótico têm registro obrigatório na Anvisa. Os demais suplementos precisam que o ingrediente usado na formulação tenha sido aprovado pela Anvisa por meio do pedido de avaliação de novo ingrediente. Os já aprovados podem ser consultados no link a seguir.
Consulta aos ingredientes alimentares aprovados: https://app.powerbi.com/view?r=eyJrIjoiM2M3NjkzYmMtODY0ZS00YzYzLTlhNGItM2M2NGNjZjk2YjlhIiwidCI6ImI2N2FmMjNmLWMzZjMtNGQzNS04MGM3LWI3MDg1ZjVlZGQ4MSJ9

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